一、藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批

　　（一）改革方式

　　直接取消審批

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　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申辦籌建審批，直接申請辦理藥品經(jīng)營許可。

　　（三）事中事后監(jiān)管措施：

　　1.全面落實新修訂的藥品管理法有關(guān)規(guī)定，進一步完善有關(guān)部門規(guī)章內(nèi)容，細化監(jiān)管要求，推動屬地監(jiān)管部門強化監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責任，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營、持續(xù)合規(guī)。2.落實“四個最嚴”要求，制定年度監(jiān)管計劃，突出監(jiān)管重點，強化風險控制。3.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。4.對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處并公開曝光。

　　二、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批

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　　審批改為備案

　　（二）改革措施：

　　取消“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”，改為備案管理。

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　　1.建立完善藥品網(wǎng)絡銷售規(guī)章制度，加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測，提升監(jiān)管效率。2.對各類違法違規(guī)網(wǎng)絡銷售藥品行為嚴厲打擊、依法查處。3.違法違規(guī)行為涉及通信管理等其他部門的，及時移交有關(guān)部門處理；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)查處。

　　三、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批

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　　審批改為備案

　　（二）改革措施：

　　取消“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”，改為備案管理。

　?。ㄈ┦轮惺潞蟊O(jiān)管措施：

　　1.加強線上線下監(jiān)管，嚴厲打擊提供不真實醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務、利用網(wǎng)絡違規(guī)銷售醫(yī)療器械等行為，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處，及時公開處罰結(jié)果。2.違法行為涉及通信管理等其他部門的，及時移交有關(guān)部門處置；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)查處。

　　四、化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）

　　（一）改革方式

　　實行告知承諾

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　　制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。

　?。ㄈ┦轮惺潞蟊O(jiān)管措施：

1. 加強化妝品監(jiān)督抽檢，對檢驗不合格產(chǎn)品依法查處并通告。2.加強對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處并通告。3.加強化妝品不良反應監(jiān)測，對發(fā)生嚴重不良反應的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)依法進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處。

　　來源：市場監(jiān)管局藥械科

　　撰稿：邢繼豐

　　校對：徐偉

　　一審：李嘉函

　　二審：徐偉

　　三審：高立彬